1.倫理會召開的頻率是怎樣的?
1-2個月
2.通常倫理委員會召開后多久能拿到倫理批件?
一周
3.是否有遞交倫理所需要的文件目錄或特殊要求？
與倫理秘書溝通所需材料與要求
4.對于ICF中的內(nèi)容，貴中心倫理是否有特別要求？
否
5.倫理會審查費用
倫理會會議審查費用：4000；倫理快速審查費用：1000
6.其他相關問題與倫理秘書溝通。
藥物臨床試驗機構答疑
一、機構立項
7.機構立項聯(lián)系人
姓名：洪軒 電話：0795-6600889 郵箱：fcsrmyygcp@163.com
8.如科室有同類產(chǎn)品相同適應癥試驗已開展，機構是否要求已開展項目入組結(jié)束后，本項目才可開始啟動？
是
9.機構立項遞交文件清單是否可提供？
與洪軒聯(lián)系
二、合同和審批
10.藥物臨床試驗機構合同審批聯(lián)系人信息
姓名：洪軒 電話：0795-6600889 郵箱：fcsrmyygcp@163.com
11.是否有合同模板, 是否必須使用醫(yī)院的合同模版?
必須使用醫(yī)院合同模板
12.中心能否可以在倫理遞交或批準前開始審閱合同?
可以
13.我院合同審批流程及各環(huán)節(jié)時間（除藥物臨床試驗機構審核外是否需要其他部門審核，如律師審核？）
時間：1-2周
14.合同是否需要申辦方先簽署？
是
15.合同定稿后，貴院簽署合同通常需要多久時間?
一周內(nèi)
16.是否有一些特殊的要求需要包含在合同中? 請說明:
稅費、藥物管理費不退。
17.關于與SMO的協(xié)議問題：
簽署申辦方/ SMO兩方協(xié)議
18.關于CRC的費用：
申辦方直接支付SMO
19.藥物臨床試驗機構或研究科室是否要求用自己的CRC？
否
20.機構質(zhì)控要求及時間？
常規(guī)三次質(zhì)控：早期、中期、晚期
21.受試者補助發(fā)放時間？發(fā)放形式？
一般試驗結(jié)束后領取補助
22.研究結(jié)束后，研究資料保存期限？
免費保存5年
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