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項目 |
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項目來源 |
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方案版本號 |
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方案版本日期 |
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知情同意書版本號 |
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知情同意書版本日期 |
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倫理審查批件號 |
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主要研究者 |
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一、一般信息 |
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提出修正者 |
£ 項目資助方 £ 研究中心 £ 主要研究者 |
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修正類別 |
£ 研究設計 £ 研究步驟 £ 受試者例數(shù) £ 納入排除標準 £ 干預措施 £ 知情同意書 £ 招募材料 £ 其他：__________ |
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為了避免對受試者造成緊急傷害，在提交倫理委員會審查批準前對方案進行了修改并實施：£ 不適用， £ 否 |
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二、修正的具體內(nèi)容與原因 |
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三、修正案對研究的影響 |
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修正案是否增加研究的預期風險 |
£ 是， £ 否 |
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修正案是否降低受試者預期收益 |
£ 是， £ 否 |
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修正案是否涉及弱勢群體 |
£ 是， £ 否 |
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修正案是否增加受試者參加研究的持續(xù)時間或花費 |
£ 是， £ 否 |
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如果研究已經(jīng)開始，修正案是否對已經(jīng)納入的受試者造成影響： |
£ 是， £ 否 |
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在研受試者是否需要重新獲取知情同意： |
£ 是， £ 否 |
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申請人簽字 |
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日期 |
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附件下載："修正案審查申請"
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